Experten kritisieren fehlende unabhängige Finanzierung klinischer Studien

Arzneimittelexperten haben den fehlenden politischen Willen kritisiert, mehr unabhängig von der pharmazeutischen Industrie finanzierte klinische Studien zu ermöglichen. „Mir ist nicht verständlich, dass es in Deutschland keine unabhängige Studienfinanzierung gibt“, sagte der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaft­lichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Jürgen Windeler, kürzlich in Berlin. Unabhängig bedeute in diesem Zusammenhang, dass nicht die Industrie definiere, was zu untersuchen sei.

„Am Geld kann es nicht liegen“, fuhr Windeler fort. „Denn wie der Innovationsfonds gezeigt hat, ist Geld da.“ Es sei politisch nicht gewollt. Das sei der eigentliche Grund. Zudem gebe es in Deutschland im Bereich der klinischen Studien ein Kulturproblem. „Wir stellen nicht die richtigen Fragen“, so Windeler. „Offensichtlich haben wir kein Interesse daran, diesen Fragen auf den Grund zu gehen.“
Kritik am Einsatz der Fachgesellschaften
In diesem Zusammenhang kritisierte Windeler auch, dass sich die Fachgesellschaften nicht genügend dafür einsetzten, dass unabhängige klinische Studien durchgeführt werden. „Ich habe mit einigen Fachgesellschaften gesprochen und angeboten, dass ich mich für eine Finanzierung einsetze, wenn sie mir ein konkretes Studienkonzept vorlegen“, sagte Windeler. „Ich habe bis heute keine Antwort bekommen.“

Deshalb müsse man nach anderen Wegen suchen. Ein möglicher Weg sei die Ein­richtung eines Fonds, wie Beispiele aus anderen Ländern zeigten. „Die Frage ist dann, wer in diesen Fonds einzahlt“, sagte Windeler. In Italien hätten Pharmaunternehmen zum Beispiel fünf Prozent ihres Marketingbudgets in einen solchen Fonds einzahlen müssen. Allerdings ruhe dieses Programm derzeit. „Anderswo wird er mit Steuermitteln gefüllt“, so Windeler. Letztlich müsse man die Systeme austarieren.
Design klinischer Studien ist oft mangelhaft
Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, verwies auf das Gutachten „Sicherstellung einer effizienten Arznei­mittel­versorgung in der Onkologie“, das er zusammen mit anderen Experten im Jahr 2010 für das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) verfasst hatte.

„Damals haben wir schon darauf hingewiesen, dass es zahlreiche Mängel im Design klinischer Studien gibt“, sagte er. Zum Beispiel würden ältere Patienten oder Patienten mit Komorbiditäten aus den Studien ausgeschlossen, es würden häufig keine patientenrelevanten Endpunkte gewählt, und mitunter fehlten auch Angaben zur medianen Dauer der Nachbeobachtung. „Diese Mängel existieren auch heute noch“, sagte Ludwig. „Es fehlt der politische Wille, offene Fragen zum Zeitpunkt der Zulassung durch weitere klinische Studien zu beantworten.“

(Quelle: © fos/aerzteblatt.de)
 
 

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